home
vacatures
job-alert
bemiddelaars en links
over FMF
FAQ
vacature plaatsen
tell a friend
Tell a
Friend


Vacature ingevuld? Meld het ons!
Vacature
vervuld?



Opgeslagen
vacatures (0)
Solliciteer hier
Indien solliciteer hier u verwijst naar een ongeldig webadres, is de vacature (hoogstwaarschijnlijk) inmiddels vervuld. Attendeer FMF hierop
favvacicon

Kwaliteitsspecialist IT

priority vacature priority vacature

Introductie

Een uitdagende rol op het grensvlak van kwaliteit en IT bij een grote farmaceutische organisatie
(Haarlem, Nederland)

Het bedrijf / The company

Onze relatie wordt vandaag de dag gezien als een wereldleider op het gebied van gezondheidszorg. Met de ontwikkelde geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën en ondersteunende diensten bieden ze innovatieve behandelingen aan voor een betere gezondheid van mensen en dieren in meer dan 140 landen. Ze zijn actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen ze met uitgebreide programma"s en samenwerkingsverbanden. Bij de organisatie in Nederland werken ongeveer 4.500 medewerkers op drie verschillende hoofdlocaties. Deze functie is op de locatie in Haarlem, waarbij je onderdeel uitmaakt van het Global Quality IT team.

De functie / The role

Als Kwaliteitsspecialist IT ben je verantwoordelijk voor de kwaliteitsaspecten van geautomatiseerde GMP-systemen en ondersteunende infrastructuur, die worden gebruikt in faciliteiten, voorzieningen, productie, verpakking, labels en laboratoria om naleving van het bedrijfsbeleid, de procedures en de verwachtingen van de regelgevers te waarborgen. Dit omvat ook betrokkenheid bij kwaliteit gerelateerde activiteiten voor geautomatiseerde systemen, die vereist zijn door het Kwaliteitshandboek of die mogelijk van invloed zijn op de productkwaliteit, patiëntveiligheid of gegevensintegriteit. Je werkt nauw samen met belanghebbenden en SME"s van site-activiteiten, kwaliteitsactiviteiten, IT, automatisering en engineering om bewijs te leveren van kwaliteitstoezicht gedurende de gehele levenscyclus van het computersysteem en continue verbetering te faciliteren. Samen met je collega ben je werkzaam voor de gecomputeriseerde systemen op de site in Haarlem. Je krijgt je prioriteiten voor je taken vanuit de site, zodat je er mede voor zorgt de documenten tijdig op te leveren zodat de site efficiënt kan produceren. Als Kwaliteitsspecialist IT zul je diverse geautomatiseerde systemen gaan beoordelen en selecteren ter ondersteuning van GMP-bedrijfsprocessen. Dit doet je in samenwerking met de stakeholders, bijvoorbeeld systeemeigenaren, proceseigenaren, eigenaar van gegevens en IT-eigenaar. Het is belangrijk dat je de onafhankelijke kwaliteitsgoedkeuring van belangrijke kwalificatie / validatiedocumentatie kunt aanleveren. Voorbeelden hiervan zijn beleid, procedures, acceptatiecriteria, plannen, protocollen, vereisten, rapporten en geautomatiseerde systeem gerelateerde wijzigingen. Dit zorgt er voor dat wordt voldaan aan de bedrijfsnormen en toepasselijke voorschriften gedurende de gehele levenscyclus van het computersysteem (inclusief wijzigingen, afwijkingen en nalevingsonderzoeken). Daarnaast zul je, indien nodig, ondersteuning bieden aan regelgevende inspectie- en auditactiviteiten. Dit omvat het beoordelen van audit- of inspectierapporten, reageren op bevindingen met betrekking tot IT-toepassingen, geautomatiseerde productieapparatuur, geautomatiseerde lab systemen en infrastructuur (op lokale locaties) en het nemen van gepaste maatregelen om de GMP-naleving te waarborgen. Ook het monitoren en communiceren van de systeemstatus, compliance en andere updates van de statistieken voor de belangrijkste stakeholders zullen tot jouw taken behoren.

Het profiel / Your profile

o hbo- / bachelor diploma, bij voorkeur in informatietechnologie, engineering, laboratorium, kwaliteit of gelijkwaardig;
o 3 tot 5 jaar ervaring opgedaan in een IT of Q rol (QA, laboratorium) in een gereguleerde farmaceutische omgeving (GMP);
o hands-on ervaring en begrip van geautomatiseerde systemen die farmaceutische productie, IT-infrastructuur en / of laboratoriumactiviteiten ondersteunen;
o ervaring met het leveren van gevalideerde IT-oplossingen of een applicatie-ondersteunende rol;
o goed begrip van de huidige farmaceutische industrie en van toepassing zijnde regelgeving (FDA / EU / ICH), met de nadruk in 21 CFR Part 11, 210, 211 en 820 en lokale wettelijke verwachtingen;
o praktische kennis van de principes, theorieën en concepten van geautomatiseerde systeemvalidatie / compliance;
o bekendheid of praktische ervaring met de implementatie van kwaliteitssystemen in een farmaceutische, laboratorium- of biotechnologische productieomgeving;
o uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden in het Nederlands en het Engels, waaronder het overtuigen van anderen en het ontwikkelen van cross-functionele relaties;
o analytische probleemoplossende vaardigheden, tijdige besluitvorming, het vermogen om te reageren op veranderende prioriteiten;
o projectmanagementvaardigheden.

Het aanbod / The offer

o uitdagende baan binnen een grote farmaceutische organisatie in Nederland;
o werken in een internationale werkomgeving;
o zeer goede secundaire arbeidsvoorwaarden.

Reactie / Reaction

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WL/19-030-FMF, naar Djamila Hagemans, info@derksenderks.nl.
Voor meer informatie kun je bellen met Djamila Hagemans via 033 - 4728087.

Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode.

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks Detachering B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.


Tenslotte ..... / Finally ....

Is dit niet helemaal de functie die u zoekt? Kijk dan op http://www.derksenderks.nl/nl/nieuwe-baan/vacatures voor andere interessante vacatures!


Solliciteer hier
Indien solliciteer hier u verwijst naar een ongeldig webadres, is de vacature (hoogstwaarschijnlijk) inmiddels vervuld. Attendeer FMF hierop

Uw referentie aan www.fmfvacatures.nl wordt gewaardeerd.
Your referral to www.fmfvacatures.nl is appreciated.


tussenpersoonlogo

Gegevens

Werkgever:
Anoniem
Vacaturesteller:
Derks & Derks
Standplaats:
Haarlem

Geplaatst op FMF: 19 februari 2019

Branche: Farma & Biotech
Functie: QA / regulatory, Finance / IT / Inkoop
Opleidingsniveau: HBO / BSc, WO/academisch / MSc
Werkervaring: 2-5 jaar, 5-10 jaar