home
vacatures
job-alert
bemiddelaars en links
over FMF
FAQ
vacature plaatsen
tell a friend
Tell a
Friend


Vacature ingevuld? Meld het ons!
Vacature
vervuld?



Opgeslagen
vacatures (0)
Solliciteer hier
Indien solliciteer hier u verwijst naar een ongeldig webadres, is de vacature (hoogstwaarschijnlijk) inmiddels vervuld. Attendeer FMF hierop
favvacicon

Specialist QA - IT - QUA008107 -



bedrijfslogo

Introductie



Het bedrijf / The company

MSD is een wereldleider op het gebied van geneesmiddelen en werkt mee aan een gezonde wereld. Met onze vaccins, biologische therapieën en geneesmiddelen bieden we innovatieve behandelingen voor een betere gezondheid van mensen en dieren in meer dan 140 landen. We richten ons op aandoeningen die mensen ernstig belemmeren in hun functioneren of zelfs levensbedreigend zijn en die vragen om nieuwe geneesmiddelen. MSD is tevens pionier in biologische research & development voor diergezondheid.

Bij MSD geloven we in de kracht van verschillen van teams van getalenteerde medewerkers op alle niveaus. Uiteenlopende vaardigheden, ervaringen, achtergronden en culturele perspectieven helpen ons om beter inzicht te krijgen in de behoeften van diverse klanten, zorgverleners en patiënten. Bij MSD in Nederland werken ongeveer 4500 medewerkers op drie verschillende locaties.

De functie / The role

Ben jij toe aan een nieuwe uitdaging op het grensvlak van Q en IT?

Voor de vestiging Haarlem zijn we op zoek naar een ambitieuze professional voor de rol van:
Ervaren QA Officer - IT


Over de functie
Als kwaliteitsspecialist - QA IT, bent u verantwoordelijk voor de kwaliteitsaspecten van geautomatiseerde GMP-systemen en ondersteunende infrastructuur die wordt gebruikt in faciliteiten, voorzieningen, productie, verpakking, labels en laboratoria om naleving van het bedrijfsbeleid, de procedures en de verwachtingen van de regelgevers te waarborgen. Dit omvat ook betrokkenheid bij kwaliteit gerelateerde activiteiten voor geautomatiseerde systemen die vereist zijn door het Kwaliteitshandboek of die mogelijk van invloed zijn op de productkwaliteit, patiëntveiligheid of gegevensintegriteit. Je werkt nauw samen met belanghebbenden en SME"s van site-activiteiten, kwaliteitsactiviteiten, IT, automatisering en engineering om bewijs te leveren van kwaliteitstoezicht gedurende de gehele levenscyclus van het computersysteem en continue verbetering te faciliteren.


Welkom in ons team
Je maakt onderdeel uit van het Global Quality IT team. Samen met je collega ben je werkzaam op en voor de vestiging Haarlem voor de gecomputerizeerde systemen in Haarlem en rapporteert binnen de globale QA IT organisatie.
Je werkt op de site en voor de site. Je krijgt je prioriteiten voor je taken vanuit de site, zodat je er mee voor zorgt de documenten tijdig zijn opgeleverd opdat de site efficiënt kan produceren.
Je rapporteert binnen de Globale QA-IT organisatie. Dit geeft je veel mogelijkheden om over de MSD sites heen informatie te aligneren.



Primaire verantwoordelijkheden

De QA IT Specialist is verantwoordelijk voor:
De samenwerking met de stakeholders (bijvoorbeeld systeemeigenaren, proceseigenaren, eigenaar van gegevens en IT-eigenaar) om geautomatiseerde systemen te beoordelen en te selecteren ter ondersteuning van GMP-bedrijfsprocessen.
Het aanleveren van de onafhankelijke kwaliteitsgoedkeuring van belangrijke kwalificatie / validatiedocumentatie, zoals beleid, procedures, acceptatiecriteria, plannen, protocollen, vereisten, rapporten en geautomatiseerde systeemgerelateerde wijzigingen om te zorgen dat wordt voldaan aan de bedrijfsnormen en toepasselijke voorschriften gedurende de gehele levenscyclus van het computersysteem (inclusief wijzigingen / wijzigingen / afwijkingen / afwijkingen / nalevingsonderzoeken).
Ervoor zorgen dat eigenaars van sites / systeembeheerders de systeemprocedures en -plannen, goedgekeurd door Quality, hebben en dan deze gevolgd worden zodat geautomatiseerde systemen in een gevalideerde status blijven (bijv. probleem- en incidentbeheer, change control, periodieke beoordeling, onderzoeken , back-up / herstel, systeemgebruik en administratieve SOP's, noodherstelplannen, bedrijfscontinuïteitsplannen).
Herziening van processen en ondersteunend schriftelijk bewijs om te verifiëren dat complianceactiviteiten met betrekking tot geautomatiseerde systemen aanwezig en effectief zijn.
Ondersteuning van regelgevende inspectie- en auditactiviteiten indien nodig. Dit omvat het beoordelen van audit- of inspectierapporten, reageren op bevindingen met betrekking tot IT-toepassingen, geautomatiseerde productieapparatuur, geautomatiseerde labsystemen en infrastructuur (op lokale locaties) en het nemen van gepaste maatregelen om de GMP-naleving te waarborgen.
Oplossen van non-conformiteit met regelgeving voor GMP-gecomputeriseerde systemen.
Monitoren en communiceren van de systeemstatus, compliance en andere updates van de statistieken voor de belangrijkste stakeholders.
Bevorderen van het GMP-bewustzijn en een cultuur van continue verbetering en het faciliteren van verbeteringen in het productieproces, laboratoriumactiviteiten en validatie-activiteiten.
Vertegenwoordigen van QA IT-beheer op verzoek in lokale site- of systeemspecifieke vergaderingen met betrekking tot geautomatiseerde systeemkeuze, werking en / of compliance-gerelateerde problemen.
Bijdragen aan de ontwikkeling en het onderhoud van trainingsprogramma's volgens de principes van geautomatiseerde systeemvalidatie en wettelijke vereisten bij validatie, onderhoud en gebruik van geautomatiseerde systemen.

Het profiel / Your profile

Jouw profiel
HBO / Bachelor diploma, bij voorkeur in informatietechnologie, engineering, laboratorium, kwaliteit of gelijkwaardig.
3 tot 5 jaar ervaring opgedaan in een IT of Q rol (QA, laboratorium) in een gereguleerde farmaceutische omgeving (GMP);
Hands-on ervaring en begrip van geautomatiseerde systemen die farmaceutische productie, IT-infrastructuur en / of laboratoriumactiviteiten ondersteunen.
Ervaring met het leveren van gevalideerde IT-oplossingen of een applicatie-ondersteunende rol.
Goed begrip van de huidige farmaceutische industrie en van toepassing zijnde regelgeving (FDA / EU / ICH), met de nadruk in 21 CFR Part 11, 210, 211 en 820 en lokale wettelijke verwachtingen.
Praktische kennis van de principes, theorieën en concepten van geautomatiseerde systeemvalidatie / compliantie.
Bekendheid of praktische ervaring met de implementatie van kwaliteitssystemen in een farmaceutische, laboratorium- of biotechnologische productieomgeving.
Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden in het Nederlands en het Engels, waaronder het overtuigen van anderen en het ontwikkelen van cross-functionele relaties.
Analytische probleemoplossende vaardigheden, tijdige besluitvorming, het vermogen om te reageren op veranderende prioriteiten.
Projectmanagementvaardigheden.

Het aanbod / The offer

Werken bij MSD betekent samen werken aan gezondheid in een internationale werkomgeving met toegewijde collega"s.
Je krijgt alle ruimte om jezelf te ontwikkelen en te laten zien wie jij bent. Verder kan je rekenen op aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden:
Een competitief salaris;
35,5 vakantiedagen;
8% vakantietoeslag en 3% eindejaarsuitkering;
MSD Incentive Plan;
Een uitstekend pensioen;
Gratis gebruik sportschool;
Reiskostenvergoeding;
Verschillende trainingsmodules.


Reactie / Reaction

Ben jij de kandidaat waar wij naar op zoek zijn? We ontmoeten je graag!
Stuur ons jouw sollicitatie vandaag nog toe.
Heb je nog vragen? Laat het ons weten!
Stuur een app naar Barbara Razenberg (06-24904897) of een email naar barbara.razenberg@msd.com. Bellen mag natuurlijk ook.

Tenslotte ..... / Finally ....

Search Firm Representatives Please Read Carefully:
MSD is not accepting unsolicited assistance from search firms for this employment opportunity. Please, no phone calls or emails. All resumes submitted by search firms to any employee at MSD via email, the Internet or in any form and/or method without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of MSD. No fee will be paid in the event the candidate is hired by MSD as a result of the referral or through other means. #LI-DNI


Solliciteer hier
Indien solliciteer hier u verwijst naar een ongeldig webadres, is de vacature (hoogstwaarschijnlijk) inmiddels vervuld. Attendeer FMF hierop

Uw referentie aan www.fmfvacatures.nl wordt gewaardeerd.
Your referral to www.fmfvacatures.nl is appreciated.


Gegevens

Werkgever:
MSD
Vacaturesteller:
Barbara Razenberg
Standplaats:
Haarlem

Geplaatst op FMF: 18 december 2018

Branche: Farma & Biotech, Medical, Healthcare
Functie: QA / regulatory, Finance / IT / Inkoop
Opleidingsniveau: HBO / BSc, WO/academisch / MSc
Werkervaring: 2-5 jaar, 5-10 jaar